Пасля двух гадоў падрыхтоўкі 25 чэрвеня 2025 года кампанія Beijing Lingze Medical паспяхова атрымала дазвол на продаж медыцынскіх вырабаў (MDMA) ад Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі Саудаўскай Аравіі (SFDA). Гэта дазвол распаўсюджваецца на ўсю лінейку нашай прадукцыі, у тым ліку на катетары PICC, помпы для энтэральнага харчавання, наборы для энтэральнага харчавання, пакеты для TPN і назагастральныя зонды, што з'яўляецца значным крокам у нашай экспансіі на рынак Саудаўскай Аравіі.
Рэгуляцыйным органам у галіне медыцынскіх вырабаў у Саудаўскай Аравіі з'яўляецца Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі Саудаўскай Аравіі (SFDA), якое адказвае за рэгуляванне, кантроль і маніторынг харчовых прадуктаў, фармацэўтычных прэпаратаў і медыцынскіх вырабаў, а таксама за ўстанаўленне абавязковых стандартаў для іх. Медыцынскія вырабы могуць прадавацца або выкарыстоўвацца ў Саудаўскай Аравіі толькі пасля рэгістрацыі ў SFDA і атрымання дазволу на продаж медыцынскіх вырабаў (MDMA).
Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі Саудаўскай Аравіі (SFDA) патрабуе ад вытворцаў медыцынскіх вырабаў прызначаць упаўнаважанага прадстаўніка (AR), які будзе дзейнічаць ад іх імя на рынку. AR выступае ў якасці сувязнога звяна паміж замежнымі вытворцамі і SFDA. Акрамя таго, AR адказвае за адпаведнасць прадукцыі патрабаванням, бяспеку, пасляпродажныя абавязацельствы і падаўжэнне рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў. Дзеючая ліцэнзія AR абавязковая для мытнага афармлення падчас імпарту прадукцыі.
Дзякуючы атрыманню сертыфікацыі SFDA, кампанія L&Z Medical цалкам гатовая пастаўляць установам аховы здароўя Саудаўскай Аравіі поўны асартымент нашай медыцынскай прадукцыі. Сачыце за абнаўленнямі, бо мы працягваем пашыраць сваю прысутнасць на рынку Блізкага Усходу.
Час публікацыі: 25 чэрвеня 2025 г.